Rus Tıbbi Cihaz Kaydı – Rusya ve BDT Sertifikasyonu Rus Tıbbi Cihaz Kaydına Giriş
Rusya Federal Sağlık ve Sosyal Gelişim Denetleme Servisi (Rus Sağlık Denetleme Servisi olarak anılacaktır) tarafından verilen Rus Tıbbi Cihaz Tescil Belgesi, tıbbi cihazların veya tıbbi ürünlerin Rus kurumlarının testlerini başarıyla geçtiğini, tescil edildiğini ve tescil edildiğini onaylar. Rusya'da ithalat, üretim, satış ve satış yapılmasına izin verilir.Rusya'da kullanım sertifikası.Tüm tıbbi cihaz ürünleri, önleme, teşhis, tedavi, rehabilitasyon, tıbbi araştırma, insan doku ve organlarının değiştirilmesi ve değiştirilmesi, hasar görmüş ve kaybolan fizyolojik fonksiyonların iyileştirilmesi veya tazmin edilmesi vb. • Amaçlanan ürünler, Rus tıbbi kayıt sertifikasına tabidir.Bir hastanın kişiselleştirilmiş tıbbi ürünü için kullanılıyorsa, ürünün tıbbi çalışanın özel gereksinimlerini ve tamamen ülke için değil, birey için kullanılan sertifikayı göstermesi gerekir.Böyle bir ürünün tıbbi kayıt sertifikasına ihtiyacı yoktur.Tıbbi cihazların Rusya'ya ihracatı, bir tıbbi kayıt sertifikası ve Rus Tıbbi ve Sağlık Denetleme Bürosu tarafından verilen bir GOST R uygunluk beyanı belgesi gerektirir.
Rus tıbbi cihaz sınıflandırması
Rusya, tıbbi cihaz ürünlerini, ürünün potansiyel riskine göre dört sınıfa ayırır: Sınıf I – düşük risk sınıfı ürün Sınıf IIa – orta risk sınıfı ürün Sınıf IIb – yüksek risk sınıfı ürün Sınıf III – en yüksek risk sınıfı ürün Halihazırda tıbbi bir başvuruda bulunuyor Tescil belgesi, en son tıbbi tescil yönetmeliklerine göre, her türlü ürün için klinik ve teknik testler istenmektedir.
Rus Tıbbi Cihaz Tescil Belgesinin Geçerliliği
Tıbbi kayıt sertifikası, uzun süreli geçerli bir sertifikadır;GOST R uygunluk beyan belgesi: maksimum geçerlilik süresi 3 yıldır (tıbbi kayıt belgesini aldıktan sonra GOST R'ye başvurabilir, süresi dolduktan sonra tekrar başvurabilirsiniz)
Rus tıbbi cihaz tescil belgesi örneği
Tıbbi kayıt sertifikası, uzun süreli geçerli bir sertifikadır;GOST R uygunluk beyan belgesi: maksimum geçerlilik süresi 3 yıldır (tıbbi kayıt belgesini aldıktan sonra GOST R'ye başvurabilir, süresi dolduktan sonra tekrar başvurabilirsiniz)
