1 Ocak 2022'den itibaren Rusya, Beyaz Rusya, Kazakistan, Ermenistan, Kırgızistan vb. Avrasya Ekonomik Birliği ülkelerine giren tüm yeni tıbbi cihazlar, Birliğin EAC MDR düzenlemelerine göre kaydedilmelidir.Ardından tek bir ülkeye tıbbi cihaz tescil belgesi başvurusunu kabul edin.Rusya Federasyonu'nda tescil edilmiş tıbbi cihazlar kullanılmaya devam edilebilir veya tescilli sertifika 2027 yılına kadar değiştirilebilir.
EAC MDR Ürün Sınıflandırması
Farklı risk seviyelerine göre EAC MDR, Avrupa Birliği'ne benzer şekilde Sınıf III'ün en yüksek risk seviyesine sahip olduğu Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb, Sınıf III'e ayrılabilir.Risk seviyesi ne kadar yüksek olursa, kayıt prosedürleri ve gereksinimleri de o kadar yüksek olur.
EAC MDR Sertifikasyon Süreci
1. Risk seviyesinin ve kullanılacak terminoloji tipinin belirlenmesi 2. Dokümantasyon kontrol listesinin belirlenmesi 3. Güvenlilik ve etkililik kanıtının toplanması 4. Referans durumunun ve tanımlama durumunun seçimi
5. Gümrük vergilerini ödeyin
6. Belgeleri gönderin
7. Tıbbi cihazların üretim denetimi vb.
8. Onay Prosedürü
9. Tıbbi cihaz kaydı
EAC MDR Sertifika Bilgileri
Aşağıdaki bilgi listesi, sağlanması gerekip gerekmediğini doğrulamak için ürünün risk düzeyine bağlı olarak isteğe bağlıdır.
1. Ekte belirtilen formda başvurunuz
“Tıbbi Cihazların Güvenliği, Kalitesi ve Etkinliğine İlişkin Tescil ve Mesleki Kurallar” 2 ve 3
3. Kayıt sırasında üreticinin menfaatlerini temsil eden yetki yazısı
4. Tıbbi cihaz üreticisinin kalite yönetim sistemi sertifikasının bir kopyası (ISO 13485 veya üye ülkelerin ilgili bölgesel veya ulusal standartları)
5. Tıbbi cihaz güvenlik ve etkinlik uygunluk beyanı veya eşdeğeri belge
6. İmalatçı ülke tarafından verilen tescil belgesi ( Serbest satış belgesinin kopyası, ihracat belgesi (ilk olarak Üye Devlet topraklarında üretilen tıbbi cihazlar hariç)) ve Rusça'ya çevrilmiş
7. Diğer ülkelerdeki kaydı onaylayan belgelerin kopyası
8. Tıbbi cihaz kapsamını, kullanımını, kısa özelliklerini, versiyonlarını ve aksesuarlarını (formlar) belirten tıbbi cihaz sertifikası
9. İşaretleme ve paketleme verileri (tam renkli ambalaj ve etiket düzeni, Rusça ve üye devletlerin resmi dillerinde işaretlenmiş metinler)
10. Geliştirme ve üretim bilgileri: üretim süreci çizimleri, Ana üretim adımları, paketleme, test ve nihai ürün serbest bırakma prosedürleri
11. Üretici hakkında bilgi: isim, faaliyet türü, yasal adres, mülkiyet şekli, yönetimin yapısı, departmanların ve yan kuruluşların listesi ve statülerinin ve yetkilerinin tanımı
12. Olaylar ve Geri Çağırma raporu (yeni geliştirilen ve tasarlanmış tıbbi cihazlar hakkında bilgi sağlamaz): cihazın kullanımıyla ilişkili advers olayların veya olayların bir listesi ve varsa, bu olayların meydana geldiği zaman diliminin bir göstergesi Çok fazla advers olay varsa, Olay Türleri Kısa bir genel bakış sağlayın ve her bir tip için rapor edilen toplam olay sayısını belirtin Tıbbi cihaz pazarı için yorumların ve/veya açıklayıcı bildirimlerin listesi ve olayların bir açıklaması, bunları ve her durumda üreticiyi ele alma yöntemleri Çözüm, bu durumlara yanıt olarak yapılacak analizleri ve/veya düzeltici eylemleri açıklar 13. Tıbbi cihazın uygun olduğu standartların listesi (ilgili bilgilerle birlikte)
14. Genel gereksinimler, etiketleme gereksinimleri ve İşletim belgelerinin gerektirdiği bilgiler (bundan böyle - genel gereksinimler olarak anılacaktır)
15. Tıbbi cihazların teknik özellikleri için şartları oluşturan belgeler 16. Genel şartlara uygunluğu göstermek için gerçekleştirilen teknik testlerin raporları
17. Tıbbi cihazların biyolojik etkilerini değerlendirmek için çalışmalar (testler) için protokoller, Genel gerekliliklere uygunluğu göstermeyi amaçlar
18. Tıbbi cihazların etkinliği ve güvenliğine ilişkin klinik kanıt raporları
19. Risk analizi raporları
20. Tıbbi cihaz bileşenlerindeki ilaç verileri (ilaç bileşimi, miktarı, ilaç ve tıbbi cihaz uyumluluk verileri, İlaç ürününün üretildiği ülkede kaydı)
21. Biyogüvenlik verileri
22. Proses validasyonu, mikrobiyolojik test sonuçları (biyolojik yük seviyesi), pirojenisite, sterilite (gerekirse) ve test yöntemi talimatları ve paketleme dahil sterilizasyon prosedürü verileri Validasyon verilerine (steril ürünler) ilişkin bilgiler
23. Özel yazılım bilgileri (varsa): Üreticinin yazılım doğrulaması hakkındaki bilgileri
24. Stabilite çalışma raporu – raf ömrü olan ürünler için test sonuçlarının ve sonuçların orijinal Rusça tercümesi ile
25. Tanınmış ülkelerde kullanım Tıbbi cihazın kullanımına ilişkin ulusal dilde (gerekirse) ve Rusça işletim belgeleri veya talimatları
26. Servis kılavuzları (tıbbi cihazların bileşenleri söz konusu olduğunda) – işletim belgelerinde veri bulunmadığında
27. Üretim denetim raporları 28. Pazarlama sonrası aşamada tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliğine ilişkin verilerin toplanması ve analizi için planlar